Gilead will neues HIV-Kombipräparat auf den Markt bringen
Gilead hat bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für ein neues HIV-Kombinationsmedikament beantragt.
Dies gab der US-Pharmakonzern gestern in einer Pressemitteilung bekannt.
Das Präparat besteht aus dem neuartigen Nukleotidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer Tenofoviralafenamid (TAF) und dem bereits zugelassenen Wirkstoff Emtricitabin (FTC) und ist für die Behandlung von HIV-1 bei Erwachsenen sowie bei Kindern ab 12 Jahren in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten vorgesehen.
Bei Tenofoviralafenamid handelt es sich um eine leicht veränderte Version von Gileads Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF, Handelsname: Viread), das zusammen mit Emtricitabin bereits in den HIV-Medikamenten Truvada, Atripla, Eviplera und Stribild enthalten ist.
Laut Gilead hat sich TAF in Studien selbst bei wesentlich geringeren Dosierungen als genauso effektiv erwiesen wie die ältere Tenofovir-Formulierung und zeigt deshalb auch geringere Nebenwirkungen: So würden bei einer langjährigen Therapie die Nieren und die Knochensubstanz weniger in Mitleidenschaft gezogen.
Bereits im letzten Jahr hatte Gilead in den USA sowie in Europa für ein anderes HIV-Medikament, das ebenfalls die Substanzen TAF und Emtricitabin enthält, den Zulassungsantrag gestellt. Dieses Einzeltablettenpräparat kombiniert die beiden Reverse-Transkriptase-Inhibitoren zusätzlich mit dem Integrasehemmer Elvitegravir und dem Wirkverstärker Cobicistat. Es muss nur einmal täglich eingenommen werden und vereinfacht die Therapie für den Patienten erheblich. Eine Entscheidung der US-Arzneimittelzulassungsbehörde hierzu ist für November 2015 angekündigt.
Dass Gilead den Zulassungsantrag für Präparate seiner neuen Tenofovir-Formulierung gerade jetzt einreicht, scheint kein Zufall zu sein: Für 2017 wird das Ende des Patentschutzes für die ältere Tenofovir-Version TDF erwartet, 2019 könnte zudem das Patent für das kommerziell erfolgreiche HIV-Medikament Truvada (TDF+Emtricitabin) auslaufen. Dann wird für andere Produzenten der Weg frei, günstigere Nachahmerprodukte – sogenannte Generika – herzustellen.
Noch im zweiten Quartal dieses Jahres will Gilead auch in Europa die Zulassung für das neue Kombipräparat aus TAF und Emtricitabin beantragen.
(ascho/Christina Laußmann)
Quelle/weiter Informationen: