Weiteres Hepatitis-C-Kombimedikament in der EU zugelassen
Die EU-Kommission ist der Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) gefolgt und hat AbbVies Medikamentenkombination Viekirax® + Exviera® für die Hepatitis-C-Behandlung genehmigt.
Dies gab das Pharmaunternehmen heute in einer Pressemitteilung bekannt.
Das Präparat Viekirax®, bestehend aus den Wirkstoffen Ombitasvir und Paritaprevir sowie dem Wirkverstärker Ritonavir, wird zusammen mit dem separat zu verabreichenden nukleosidischen Polymeraseinhibitor Dasabuvir (Exviera®) angewendet. In den USA ist diese Tablettenkombination bereits seit Dezember 2014 unter dem Namen Viekira Pak™ erhältlich und wird in einer gemeinsamen Packung ausgegeben.
Zugelassen ist Viekirax® + Exviera® – mit oder ohne Ribavirin – bei Menschen mit chronischer Hepatitis C des Genotyps 1, und zwar auch bei fortgeschrittener Leberzirrhose, bei Personen mit HIV-1-Koinfektion, bei Drogengebrauchern in Substitutionstherapie sowie bei Empfängern von Lebertransplantaten. Zusammen mit Ribavirin kann Viekirax® außerdem für die Behandlung von Patienten mit dem HCV-Genotyp 4 eingesetzt werden. Die Einnahme erfolgt in allen Fällen ohne den zusätzlichen Einsatz von Interferon.
Damit steht das neue Hepatitis-C-Therapeutikum in direkter Konkurrenz zu der im November 2014 zugelassenen Kombi-Pille Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) (aidshilfe.de berichtete) von Gileads Sciences, die für HCV-Infizierte mit dem in Europa am häufigsten vorkommenden Genotyp 1 die interferonfreie Therapie ermöglichte.
Laut AbbVie wurde in klinischen Studien bei 95–100 Prozent der mit Viekirax® + Exviera® behandelten Patienten mit Genotyp 1 eine Heilung der chronischen HCV-Infektion erreicht, und 98 Prozent hätten die Therapie zu Ende geführt.
Die Genehmigung des Medikaments durch die EU „bietet Patienten in ganz Europa eine neue und wirksame Therapie, um diese schwere Krankheit zu heilen”, sagte AbbVie-Chef Richard Gonzalez. Angesichts der Sorgen wegen der bisher sehr hohen Preise für die neuen, hoch wirksamen Medikamente erklärte er: „Wir sehen uns verpflichtet, in Zusammenarbeit mit nationalen Regierungen und Gesundheitssystemen einen breiten Zugang zu Viekirax + Exviera zu gewährleisten.“
Noch in diesem Jahr ist mit der Zulassung eines dritten Kombinationspräparats für die HCV-Therapie zu rechnen.
Über die „Revolution“ in der Behandlung der chronischen Hepatitis C berichtet auch die aktuelle Ausgabe des Online-Magazins HIV.Report der Deutschen AIDS-Hilfe.
(ch/Christina Laußmann)
Quelle/weitere Informationen:
Pressemitteilung von AbbVie vom 16.1.2015
„Die Hepatitis-C-Therapie-Revolution“ – die aktuelle Ausgabe des HIV.Reports der DAH